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약사공론

K-바이오, 그 현황과 전망은?

공민석 청년기자   2018-01-11 06:00:41

지난 2016년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2,280억 달러에 육박하고 바이오시밀러 시장규모는 2012년 5억 달러에서 약 300% 성장하여 2016년 14억 달러에 달했다.

2016년 매출 순위 상위 10대 의약품 중 7개가 바이오의약품에 해당하며 이는 앞으로 바이오의약품의 성장가능성을 보여준다.

한국의 바이오의약품 산업을 선도하는 셀트리온과 삼성바이오 사례를 통해 K-바이오의 현황과 전망을 살펴보자.

△ 셀트리온, 항체바이오시밀러 ‘퍼스트무버’로 시장 선점
셀트리온은 항체바이오시밀러인 램시마, 허쥬마, 트룩시마 개발에 성공했으며 램시마, 트룩시마 ‘퍼스트무버’로 도약했다.

레미케이드 바이오시밀러인 램시마는 2013년 9월 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)로부터 허가를 받았으며 2017년 1분기 기준 유럽시장에서 오리지널 의약품 시장의 42%를 차지했다.

메리츠종금증권 리서치센터에 의하면 램시마는 바이오시밀러 처방이 추천되는 덴마크, 노르웨이, 핀란드의 경우 100%에 육박하는 점유율을 보였다. 램시마는 유럽에서 축적한 Real-World Data, 오리지널의약품 대비 높은 가격 경쟁력으로 유럽뿐만 아니라 미국 시장에서도 성장이 전망된다.


△ 삼성바이오, 바이오시밀러·CMO사업 통해 시너지 얻어

삼성바이오는 바이오의약품 CMO사업과 함께 바이오시밀러 개발로 시너지를 얻고 있다. 제 3공장이 완성될 경우, 삼성바이오로직스는 총 36만 리터로 글로벌 CMO기업 중 가장 큰 생산규모를 확보하게 된다.

2013년 브리스톨마이어스큅의 바이오항체신약 생산 계약을 시작으로 글로벌 제약사들의 바이오의약품 위탁생산을 맡고 있다.

삼성바이오에피스는 항체 의약품 6종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 란투스, 아바스틴, 허셉틴)의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 후발주자로 시작했으나 과감한 투자와 초스피드 R&D를 통해 개발 및 허가기간을 단축할 수 있었다. 그 결과, 설립 5년 만에 5개의 바이오시밀러에 대해 유럽 허가를 받았다.


삼성바이오에피스 파이프라인(2017년 12월 기준)


△ 특허장벽, 치열한 경쟁 등 도전과제 남아있어

장기적로 바이오베터,바이오신약 개발해야한다는 분석이다.

바이오시밀러의 성장세에도 불구하고, 오리지널의약품 특허를 보유한 다국적사의 특허 장벽은 도전과제다. 수년째 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 애브비 ‘휴미라’의 경우, 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠 등이 바이오시밀러를 개발했다.

그러나 100건 이상의 관련 특허로 무장한 애브비가 강력한 방어 전략을 펼쳐 출시에 어려움을 겪고 있다.

국내제약사들이 바이오시밀러를 출시하더라도 바이오시밀러 개발에 몰두하고 다국적 제약사와의 경쟁은 불가피하며, 이들과 비교하여 부족한 마케팅, 유통 채널도 문제가 될 수 있다.

또한 바이오시밀러는 기술력보다는 가격경쟁력에서 승부가 나는 경향이 있으며 장기적으로 바이오베터나 바이오신약에 시장을 잠식당할 위험이 크다.

따라서 우리나라도 바이오시밀러에서 더 나아가 자체적으로 바이오베터, 바이오신약을 개발할 수 있는 역량을 갖춰야 할 것이다.

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