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약사공론

논란 속 '원외탕전실' 2개소 최초 인증…제도 도입 첫 사례

감성균 기자   2018-12-06 12:00:21

원외탕전실 인증제가 도입된 이후 처음으로 2개의 원외탕전실이 최초로 인증을 받았다.

약사사회의 강한 반대 속에서도 인증제가 강행되고 있는 상황이어서 논란이 될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 인증제를 통해 일반한약 1개소, 약침 1개소의 원외탕전실을 최초로 인증했다.

원외탕전실은 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 98개소가 운영 중이다.

복지부는 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하기 위해 원외탕전실 인증제를 도입한 바 있다. 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가·인증하기 위한 것이었다.

이 제도는 ‘일반한약 조제 원외탕전실 인증’과 ‘약침조제 원외탕전실 인증’으로 구분되며, ‘일반한약’은 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 기준항목으로 구성되어 있고, ‘약침’은 KGMP에 준하는 항목으로 구성되어 있다.

이번에 최초로 인증된 원외탕전실은 ‘모커리한방병원 원외탕전실’(일반한약)과 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’(약침)이다.

‘일반한약’ 분야 인증을 받은 모커리한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개) 평가를 통과했다.

‘약침’ 분야 인증을 받은 자생한방병원 남양주 원외탕전실은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개) 평가를 통과했다.

인증 받은 원외탕전실은 복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되고 인증마크가 부여, 국민들은 인증마크 확인을 통해 조제 받은 한약이 안전한 환경에서 조제되었는지를 쉽게 확인할 수 있도록 했다.

원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실의 질을 지속적으로 유지하기 위하여 매년 자체점검 및 현장평가가 시행될 예정이다.

복지부는 원외탕전실 인증제가 도입된 지난 9월 이후 인증평가를 신청한 기관 중에 평가예산, 평가인력 등을 최대한 운영해 올해 11개 기관을 평가하였으며, 앞선 2개 기관이 인증 기준을 충족했고 9개 기관은 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.

인증 기준을 충족하지 못한 원외탕전실은 한약진흥재단을 통해 컨설팅을 제공 받을 수 있으며, 인증 기준에 맞게 시설 등을 보완하여 추후 제한 없이 인증평가를 재신청할 수 있다.

복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 국민이 쉽게 확인할 수 있게 되었다”면서 “앞으로 조제 한약의 질을 높이기 위하여 지속적인 평가를 통해 인증 받은 탕전실을 늘려나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 대한약사회와 서울시약사회 등 약사사회는 원외탕전실 인증제와 관련해 한의원의 불법행위를 조장하고 제약사의 업무영역을 파괴하는 원외탕전실 제도의 전면 폐지를 촉구해 왔다.

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