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약사공론

"왜 일 이렇게 처리하나?" 업계 식약처에 불만 '폭발 직전'

이우진 기자   2018-07-11 06:00:25

"진짜 왜 일을 이렇게 처리하는지 모르겠습니다. 로트번호 같은 세부적인 정보를 알려주지 않으니 의사도, 약사도, 제약사도, 환자도 모두 불필요한 일을 해야 하는겁니다. 명절도 아닌데 600만명이 발길을 옮기게 만든 겁니다."

발암 가능성이 있는 물질이 들어있는 중국산 발사르탄 제제 API를 두고 국내 보건당국이 발빠른 조치에 나섰지만 업계에서는 불만이 사그러들지 않는 모양새다.

중국산 제품이 사실상 유통되지 않는 상황에서 국내산 원료를 사용한 제품마저 제조 및 유통이 금지되는 경우를 비롯해 신뢰도 회복을 위해 원료의약품을 사용하지 않았음을 직접 알리기까지 하는 사례도 나오고 있다.

심지어 일각에서는 이같은 혼란을 조치를 내린 보건당국의 책임으로 돌리는 목소리까지 나오고 있다.

지난 10일 다수 제약사 관계자들의 이야기를 모아보면 지난 9일 식품의약품안전처의 발사르탄 제제 판매 및 유통 중지(해제) 조치를 두고 조치를 받은 제약사들의 불만이 쌓이고 있는 것으로 나타났다.

3년전 중국원료에 발목잡힌 제약사…"수개 제약사 피해 이어져"
먼저 지난 9일에도 판매 및 유통금지 해제 조치를 받지 않은 A제약사는 '3년전 로트'로 인해 현재 제조되는 제품까지 모두 막혀버린 상황이다.

이야기를 종합해보면 지난 7일 발사르탄 API가 함유된 제제 219품목에 대한 판매 및 제조 금지 등의 조치가 시행된 이후 모 지방식약청은 A제약사의 공장을 찾아 실사조사를 진행했다.

일반적으로 제약사의 경우 동일한 제제를 만들어도 원료 수급 불안정, 단가 인상 가능성 등 다양한 상황을 피하고자 원료를 수급받는 곳을 못해도 두 곳 정도 확보한다. 이 경우 밸리데이션 과정 등을 포함해 평균 세 개 정도의 배치(BATCH)가 만들어진다. 이후 안정성을 평가받은 제품은 판매가 된다.

A사의 경우 지난 2015년 중국과 한국에 제조원을 뒀다. 이후 세 배치를 제작했으나 이후에는 국산 API를 사용한 의약품을 만들어왔다. 지방청 역시 실사에서 어떤 제조번호의 제품이 국내 혹은 국외에서 제작됐는지 확인했다. 하지만 해당 회사의 제품은 판매 및 유통이 해지되지 않았다.

그 이유는 2015년 제작된 번호의 제품 유통기한이 2018년 모 월까지 돼있었기 때문이다. 그러나 이같은 제품은 처방이 대부분 이뤄진 경우가 많아 사실상 유통이 되지 않는다고 봐야 한다는 것이 A사의 설명이다.

즉 3년전에 제조원 확보를 위해 만들었던 제품이 결국 해당 배치 이후 만들었던 국산 원료제품의 신뢰도 저하로 이어지고 있는 것이다. 문제는 이들 제품이 중국산 원료로 만들어졌는지, 국내산 원료로 만들어졌는지 처방 당사자인 의사도, 약을 직접 준 약사도, 약을 먹고 있는 환자도 알지 못한다는 사실이다.

즉 3년이나 지난 상황에서 중국산 제품의 유통가능성은 극히 희박한데도 국내 원료 제품이 판매 금지를 당해 피해를 입고 있다는 것이 A제약사 관계자의 설명이다.

A제약사 관계자는 "우리를 제외하고 (아직 판매 등 금지해제를 받지 않은) 몇 개 제약사가 동일한 내용으로 피해를 입고 있는 것으로 확인됐다"며 "중국 원료의 유통 문제와 더불어 만약 약국 등에 품목이 남아있다면 '어떤 로트가 유통되면 안되는지'에 대한 설명이 있어야 하는데 모든 제품을 (판매 및 유통) 금지 시키다보니 제약사의 전체 품목이 매도되고, 회사의 피해가 커지고 있는 상황"이라고 비판했다.

이어 "단순히 품목을 서둘러 금지시키는 것이 아니라 정확한 정보를 알려줘야 하는데, 정보부족으로 결국 의사도, 약사도, 환자도 모두 불필요한 일을 해야 하는 피해를 겪고 있지 않느냐"고 목소리를 높였다.

일부 제약사들은 이번 조치에서 식약처의 조치가 결국 약사를 비롯해 의사, 환자에게까지 모두 불편함을 끼치고 있는 조치라고 비판하고 있다(해당 사진은 자료사진으로 특정 기사 내용과 무관함)


직접 '무고하다' 호소까지…보건당국 향한 질타 이어져
이런 가운데 직접 무고함을 호소하고 있는 제약사도 생기고 있다. 한국유나이티드제약은 10일 보도자료를 보내 회사의 제품이 무관함을 알렸다.

유나이티드에 따르면 시판 중인 자사 완제의약품이 불순물 함유가 우려되는 중국 제지앙 화하이사의 원료를 사용하지 않아 식약처의 '판매중지 및 제조중지' 목록(당초 219개, 현재 115개 제품)에 포함되지 않았다.

또 '잠정 수입중지 및 판매중지' 원료의약품 목록(발사르탄)에는 회사명이 올랐지만 현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 있으며 잔여 재고량도 없다는 사실을 확인받았다고 강조했다. 여기에 관계사 한국바이오켐제약의 '디자르탄정'도 당초 판매중지 및 제조중지 제품 목록에 포함됐었으나 9일 식약처가 발표한 현장조사 결과 문제의 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 밝혀져 판매중지 및 제조중지 조치가 해제됐다고 설명했다.

이에 더해 발암물질 의약품 사용에 대한 국민들과 의약업계의 우려를 해소하기 위해 9일 대한의사협회와 대한약사회에 회사 제품의 주성분 제조원이 문제의 중국 제조사와 관계없음을 밝히는 공문을 발송했다.

이런 가운데 업계 일각에서는 이번 발사르탄에 대한 논란을 키운 요인 중 하나가 오히려 보건당국이 아니냐는 볼멘소리를 던지기도 한다.

9일 판매금지가 해제되지 않은 B제약사 관계자는 "의약품의 경우 필요에 따라 사용한다는 인식이 강하고 질병과 관계됐기 때문에 신뢰가 중요한데 이번 사태는 오히려 빠른 조치를 한다는 미명 아래 사실을 순차적으로 쏟아내면서 일부 제약사에만 피해가 가중되는 상황"이라며 "특히 이번에 품목 판매 및 유통금지가 해제조치되지 않은 제약사는 제약사에 대한 국민의 믿음이 사라지는 최악의 결과를 낳고 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "더욱이 업계에도 제대로 정보가 전해지지 않았고, 식약처의 대처가 실제 보도자료만큼 빠르지 않은 상황이라서 향후 이같은 피해가 보건당국으로 인해 더욱 커질 가능성도 배제할 수 없다"고 덧붙였다.

약공덧글  |  덧글작성

  • 2018-07-11 10:24:42 허허헐 수정 삭제
    의약품안전국은 뭐하고 있는 거죠?