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약사공론

허가초과 항암제 공익적 임상연구..."미국처럼 전담기관 설립"

엄태선 기자   2018-05-16 11:14:18


허가초과 항암요법 승인제도 개선안과 관련 공익적 임상연구의 세부방안이 소개돼 주목된다.

윤영호 서울의대 교수는 16일 더불어민주당 김상희 의원 주최 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'에서 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구 제언'을 주제발표했다.

윤 교수는 이날 허가초과항암요법 승인제도 개선안을 통해 사후승인제와 사전승인제로 나눠 제안했다.

먼저 사후승인제의 경우 기존의 표준요업에 실패했거나 표준요법이 정립되지 않은 난치암을 비롯해 발생 빈도가 매우 낮아, 급여 인정 또는 사전승인을 신청하기 위한 자료가 부족한 희귀암이나 소아암이 사후승인제로 승인돼야 한다고 제안했다.

또 표준 치료법의 적용이 불가능한 의학적 상황에 있으나 그 대체 치료법은 인정되지 않는 상황에서의 불가피한 치료법, 의학적 타당성은 있으나 사전승인 신청을 위한 나료는 존재하지 않는 급박한 상황에서의 진료행위 등이 사후승인제로 운영돼야 한다고 제시했다.

반면 오히려 사전승인제로 시행해야 하는 사례도 지목했다.

급여 인정, 사전승인의 법위 안에서 표준치료가 정립돼 있는 상황에서의 대체 치료법과 대상질환의 발생빈도가 높아 표준 치료법의 정립이 가능한 상황에서의 일반적 치료행위, 수술전 후 보조요법과 같이 현실적인 급박한 필요가 있지는 않으나 향후 잠재적인 위험을 제거하기 위한 치료법, 불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 치료 등은 사전승인해야 한다고 봤다.

윤 교수는 "다년간 많은 환자들의 임상자료가 축적되고 있음에도 능동적으로 임상연구를 통해 식약처 허가나 건보 등재 및 급여 개선이 되지 않고 있다"면서 "허가초과 항암제 사용으로 환자의 비용부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상자료를 활용해 공익적 임상연구 수행해 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여 개선할 필요가 있다"고 강조했다.

윤 교수는 신규로 '환자중심의료기술 최적화연구사업'으로 내년부터 매년 230억원씩 8년간 1840억원의 국고 투입하는 방안을 소개했으며 정부도 이같은 방향으로 계획을 잡은 것으로 알려졌다.

다양한 의료기술간 비교평가연구를 통한 최적화와 임상근거확보를 통한 의료기술 과학화, 임상연구수행 및 확산체계 효율화를 전략으로 세우고 이를 통해 창출된 의료기술의 근거를 토대로 건보 급여기준을 합리적으로 조정하거나 불필요한 의료기술을 개선 또는 퇴출, 환자치료 최적화, 삶의 질 개선, 건보 재정 절약 등의 기대효과를 들었다.

특히 윤 교수는 허가초과 항암제 공익적 임상연구 방안을 제안했다.

환자중심의료기술 최적화연구사업중 의료기술근거생성연구사업의 일환으로 허가초과 항암제 공익적 임상연구 수행을 통한 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여개선을 위한 임상근거 확보하고 예비급여의 선제적인 시행을 추진방향으로 세웠다.

재원은 국고와 건강보험재정의 일정비율 공익적 임상연구 투입 증을 통한 재원 규모를 확대하고 조직은 미국의 환자중심성과연구소와 같은 전담기관을 설립하자고 제안했다.

주제선정은 정부대표와 환자-소비자 대표, 의사-공급자 대표 등이 참여해 그 방안을 설정할 것을 제언했다.

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