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약사공론

'넥사바, 널 가지고 싶어'…한미, 제네릭 2020년까지 앞당겨

이우진 기자   2018-03-14 06:00:30

한미약품이 간암 치료제인 '넥사바'의 출시 가능 시기를 2020년까지 앞당기는데 성공한 것으로 나타났다. 단독 특허심판 청구인만큼 2020년 우선판매권으로 오리지널과 경쟁하는 첫 약물이 될 예정이다. 다만 2020년 특허는 심판을 청구해도 크게 남는 것이 없어 실제 심판까지는 이어지지 않을 것으로 업계는 보고 있다.

지난 12일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 2017년 11월7일 한미약품이 제기한 '암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허무효심판에서 제네릭 개발사가 이겼다는 뜻의 '청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 간암치료제인 바이엘의 간암 및 전립선암 치료제인 '넥사바'의 조성물 특허로 오는 2026년 2월 만료된다. 이로써 한미약품은 넥사바에 걸려있는 세 개 특허 중 두 개를 넘는데 성공했다.

이번 특허분쟁이 주목받는 이유는 넥사바가 블록버스터 자리에 올라가 있는 탓도 있지만 특허 하나하나를 깰때마다 우여곡절이 있었기 때문이다.

이번에 깬 특허의 경우 한미가 지난 2015년 특허심판을 제기했다가 기각됐으나 특허법원 항소심을 통해 해당 특허 취소 판결을 얻어냈다. 이후 바이엘이 대법원에 상고하면서 상황이 장기화됐지만 대법원이 한미의 손을 들어주면서 다시 특허심판에서 특허를 깨는데 성공했다.

2025년에 끝나는 '열역학적으로 안정한 형태의 BAY 43-9006 토실레이트' 특허 역시 분쟁과정이 길었다. 2016년 한미가 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구성립 심결을 받았으나 바이엘이 특허법원으로 무대를 옮겨 항소를 제기했다. 한미가 2심에서도 승리하자 바이엘은 대법원 상고를 제기했으나 기각판결을 받아 한미가 결국 특허를 피하게 됐다.

이런 상황에서 업계는 마지막 남은 물질 특허인 'raf 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아'를 깨지는 않을 것이라고 보는 경향이 강하다. 해당 심결을 무효화하거나 회피한다고 해도 상대사의 항소 및 상고가 이어질 경우 해당 특허의 만료일인 2020년 1월12일을 넘을 가능성이 높거니와 실제 특허 심판에서 물질을 깨는 것이 가장 어렵다는 것이 중론인 탓이다.

즉 20개월 여만 기다리면 단독 출격이 가능할 제네릭 발매를 굳이 몇달 앞당기자고 더 어렵게 할 이유는 없다는 분석이다.

한편 넥사바의 제네릭이 나올 경우 넥사바에 타격이 있을지 여부도 관심사다. 의료기관 영업력이 강한 축에 들어가는 한미약품이긴 하지만 항암제의 경우 '글리벡 논란' 처럼 오리지널에 대한 의료진과 환자의 선호도가 높은 분야다. 기존 의료기관의 관습을 깰만한 카드가 필요하다는 뜻이기도 하다. 물론 갑상선암 등 초기부터 제네릭을 복용하도록 할 수 있지만 넥사바 역시 동일한 조건이다.

이런 탓에 지난해 약 210억원 이상을 기록하며 건재한 넥사바를 잡기위한 카드가 필요하다는 목소리도 나와 향후 오리지널과 제네릭 간의 전략다툼도 기대된다.

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