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약사공론

식약처, 올해 27건 가이드라인 제·개정…국내외 규제조화 지속

이우진 기자   2018-05-17 12:00:23

식약처가 올해 27건의 가이드라인 제개정을 통해 국내외 규제조화 수준을 끌어올릴 예정이다. 국내 제약업계의 세계화를 위해서 꾸준히 기준을 맞춰 나가야 한다는 것이다.

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 17일 오전 서울 세종대학교 컨벤션홀에서 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'를 열고 이같은 계획을 밝혔다.

먼저 의약품심사조정과 고용석 연구관에 따르면 올해 중 새로 나오는 가이드라인은 제정 17건, 개정 10건 등 총 27건으로 먼저 품질분야에서 △의약품 금속불순물 평가 및 관리를 비롯해 △원료의약품 개발 및 제조 품질심사 △원료의약품의 유연물질 △완제의약품 유연물질 △공결정의약품 품질 평가 △QbD적용 의약품 개발 사례집이 나온다.

안전성 및 유효성에는 △다지역 임상시험의 계획 및 설계 △의약품 비임상 △임상 결과보고서 작성 △임상시험 내 대조군 선택 및 비교평가 방법 △유전체 시료 수집 및 자료관리 △만성 기능성 소화불량증 치료제 임상 △항암제 비임상 △의약품 실실 재분극 지연 관련 비임상 등이 있다. 또 △이화학적 동등성 시험 평가 △주사용 리포좀제제 제네릭 개발 △제네릭 CTD 작성 등도 신규 제정된다.

허가신고에서는 △의약품의 품목허가 신고 체크리스트 및 세부업무 매뉴얼 △원료의약품 등록제 해설서가 개정며 △폐흡입제 품질 가이드라인 등을 비롯해 △소아대상 임상 △알츠하이머형 치매치료제 임상 △의약품 위해성 관리계획 △항암제 임상 △당뇨·이상지질혈증 치료 복합제 질의응답집 △복합제 임상시험 △생동성시험 성분별 권고사항 등의 가이드라인도 개정된다.

한편 고 연구관은 업계에 사전검토 제도를 활용한 민원처리를 당부하기도 했다. 가이드라인 등이 변경되는 경우 국민신문고 등을 활용하는 경우가 있는데 처리 기간이 짧은 데다가 정보를 명확히 보기 어려워 식약처의 사전검토를 활용하는 것이 나을 수 있다는 게 고 연구관의 설명이다.

이같은 의약품 관련 가이드라인 제개정은 국제 규제조화와 관련이 깊다. 식약처는 여기에 국제협력 활동을 통해 국내 제약업계를 지원한다는 계획이다. 김은희 팀장에 따르면 올해 열릴 AHC 교육은 이미 열린 4월 MRCT-GCP 시범교육을 시작으로 8월 의료제품유통체계 워크숍과 9월 의료기기워크숍 및 CoE 시범교육, 11월 바이오의약품 CoE시범운영교육(싱가포르) 등이 있다.

김은희 팀장

국내 업계에서 쉽게 접할 수 았는 것은 APEC AHC 홈페이지를 통한 온라인 교육이며 학사관리프로그램을 통해 진도와 성취도를 평가하며 현재 ICH 약물 감시 및 QbD 가이드라인을 시작으로 올해 중 안정성시험 가이드라인 등을 시청할 수 있다.

또 바이오의약품 온라인교육을 통해 국제규제프레임부터 규제조화 현황, 제조 및 품질, 비임상 평가, 안전성 및 면역원성, 임상적 평가, 비교동등성 등의 가이드라인을 교육받을 수 있으며 각 강의와 관련된 ICH, WHO, EMA의 가이드라인을 제공해 학습효과를 높일 수 있도록 했다.

더불어 기존 제공하던 APEC 국가 내 허가안내서 16종에서 올해 5개종을 추가 제공하는 한편 국제협력을 우해 국내 규제조화를 세계적 수준으로 끌어당길 계획이다.

이 밖에 ICH 냐 생물약제학적 분류제계 근거 생동성 시험 면제 기준 등을 포함해 6개의 전문가위원회에 참가해 국내 상황을 반영한 규제 가이드라인을 만들고 이에 대한 동향 및 가이드라인 번역본, 활동 정보 등을 공개한다는 계획이다.

김은희 팀장은 "APEC 및 ICH의 국제규제조화를 통해 국내외 상황을 아우를 수 있는 규제정책을 조성할 것"이라며 "국내 업계의 다양한 참여를 부탁드린다"고 말했다.

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