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약사공론

"전문약 밴딩 첨부문서 제외 해달라"...식약처 '안될 말'

허성규 기자   2018-05-17 12:00:27

제약업계 관계자가 약국 등으로 유통되는 전문의약품에 밴딩 등으로 첨부된 문서를 제외해 줄 것을 요구했지만 불가한다는 답변이 나왔다.

최근 규제정보포털을 통해 제약사에서 근무하는 직원이라 밝힌 민원인이 ''의약품 표시 등에 관한 규정' 개선 건의 (전문의약품 첨부문서 관련)'을 제안했다.

이는 현재 규정에 따르면 국내에서 판매되는 의약품에는 첨부문서를 필요에 따라 동봉하도록 돼 있는데 이에 대한 개선책이 필요하다는 입장이다.

전문약의 경우 첨부문서를 제품 포장용기에 함께 포장하기 위해 포장용기에 문서를 접어서 테이핑하거나, 고무줄을 이용해 밴딩하는데 이러한 첨부문서는 약국이나 병원에 약사들에게 주로 제공되어 지는데 이를 읽어보는 경우는 없다는 판단이다.

특히 약국에서도 바로 폐기처분되며 이를 포장해야 하는 공장에서도 첨부문서를 일일이 접어서 포장해야 하는 일은 매우 번거롭고 많은 노동력을 필요로 하게 된다는 주장이었다.

이에 따라 민원인은 "현재 규정의 용기 및 포장에 관한 규정은 그대로 두고 첨부문서에 관한 규정은 일반의약품에 한해서 유지한다면 하루에도 수십만건의 전문의약품이 유통되는 과정에서 첨부문서 동봉으로 인해 발생하는 자원낭비와 노동력 손실을 줄일수 있다고 생각된다"고 제안했다.

하지만 식약처는 전문의약품의 경우에도 정보의 제공은 중요하며, 인터넷으로의 접근이 모두 가능한게 아닌만큼 현행 제도가 유지돼야한다고 봤다.

식약처는 "인쇄물 형태의 첨부문서는 해당 품목의 효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 부작용 등 상세정보를 확인할 수 있는 기본적 수단의 기능을 하고 있고, 인터넷 등을 원활하게 활용 가능한 상태에서만 의약품을 취급(처방·조제 및 사용)하는 것이 아니므로 보충적 수단"이라고 설명했다.

현 시점에서 첨부문서가 제공되지 않으면, 의약품 취급·복용 시 안전사고 발생 우려가 커지고, 특히 전문의약품의 경우 정보가 정확하게 확인될 수 없음으로 인한 피해가 더 심각할 수 있다고 지적했다.

아울러 "전문의약품 수요자 단체(대한약사회, 병원약사회)도 의약품을 취급하는 모든 장소와 상황에서 IT기기 접근이 가능한 것은 아니므로 환자의 안전을 고려할 때 첨부문서를 통한 능동적 정보 전달체계가 유지돼야 한다는 입장을 알려온 바 있다"고 덧붙였다.

식약처는 "따라서 전문의약품의 첨부문서 동봉을 생략하고 해당 제품의 정보를 별도 인터넷을 통해서만 확인할 수 있도록 하는 경우 환자 안전을 두텁게 보호해야 할 안전관리정책에 역행할 우려가 있어 수용이 곤란하다"며 "참고로 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서도 온라인으로 정보를 제공하면서 반드시 의약품 용기·포장· 첨부문서를 통해 제품과 함께 직접 정보를 제공토록 하고 있다"고 강조했다.

이외에도 지난 2016년 4월 규제 개선을 통해 의약품 용기·포장에 모든 정보를 기재한 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 규제 완화한 바 있다는 점도 전했다.

약공덧글  |  덧글작성

  • 2018-05-17 12:28:30 ㅎㅎ 수정 삭제
    ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 제약회사는 반품문제나 제대로해라. 어디서 꼼수냐